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2024-10-14 04:59 点击次数:79
■ 培训讲课时期
2024年10月18日14:00-15:00
■ 培训布景
通用安全和性能条目GSPR是详情恰当欧盟MDR和IVDR的一大时弊,MDR和IVDR附录I详备列出GSPR的3章施行,第1章是基于风险科罚的一般条目,第2章是对于性能、筹算和制造的条目,第3章是对于标签和IFU(使用评释书)的条目。
GSPR不仅是欧盟对医疗器械的条目,也适用其他好多国度如:中国、澳大利亚、巴西和东南亚定约ASEAN成员国。前述国度中有些对GSPR进行再行定名,其他国度则是修改后部分领受。
■ 培训收益
匡助医疗器械制造商研发、体系、注册等东谈主员了解GSPR的进攻性,对其有明晰完好意思的意识。
■ 培训施行
1.MDR和IVDR附录GSPR的风险科罚条目解读;
2.MDR和IVDR附录GSPR的性能、筹算和制造条目解读;
3.MDR和IVDR附录GSPR的标签、使用评释书的条目解读;
4.欧盟时期文档对GSPR的条目及发补中常见问题解答NG28彩票。
附录欧盟评释书性能医疗器械发布于:上海市Powered by 南宫·NG28(China)官方网站-登录入口 @2013-2022 RSS地图 HTML地图